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溶出仪机械验证——六姐妹,齐上阵

2022-07-12

最近有很多同学来跟小编咨询机械验证工具包,看来大家的溶出仪,六个月期限都要到了呢。那小编今天就跟大家聊聊,溶出仪机械验证工具包产品和使用方法。

小伙伴们看这密密麻麻的图,影响溶出度结果的,有辣么辣么多因素。如果我们溶出度仪都已经不符合要求了,那费了九牛二虎之力控制好了其他因素,也不可能测出准确的结果。所以指导原则要求我们每6个月就要进行一次机械验证,是很有必要滴~

对溶出仪进行机械验证,不仅是为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,确保溶出度方法开发、转移,样品检测中的一致性,也是药品一致性评价的法规要求。

机械验证工具包

小编手上,有两款机械验证工具包,分别是这样的:

(标准款)

和这样的:

(全能款)

标准款能满足市面上绝大多数溶出仪的要求,小编就重点介绍一下这款。

下面有请一号选手:数显倾角仪

这身躯,一看就是稳稳的,不管是横摆,还是竖摆,都准的很。

测量参数有溶出度仪水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度。

溶出度仪水平度 :在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出1°。

篮(桨)轴垂直度:紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

二号选手:同轴度测量仪

使用说明书:通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。

适用的溶出杯直径:96~106mm。

三号选手:摆度仪

摆度仪由三部分组成,固定脚、支架和百分表。

轴摆动应在篮(桨叶)上方约20mm处测量,篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。

篮摆动应在篮下缘处测量,篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。

四号选手:深度测量仪

测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应25mm±2mm。

五号选手:转速表

将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。

最后一位选手了,都等着急了,让我们欢迎数显温度计。

使用方法:设定溶出度仪的水浴温度,取规定体积的水,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。 

小编是个雨露均沾的人,这里也要给全能款一点名分,全能款的同轴度,深度和摆度测量仪器有所不同。

同轴度测量仪

 摆度仪

深度测量仪

全能款适用于天大天发RC8MD等翻盖式的溶出仪。同时,我们也可以提供上门机械验证服务、上门培训服务和代检定服务。